网售药品监管文件尘埃落定,线上禁售药品目录难产

网售药品监管文件尘埃落定,线上禁售药品目录难产

本文来自微信公众号:深蓝观 (ID:mic-sh366),作者:杨维琼,编辑:又一,,题图来自:视觉中国

在网络售药萌芽23年之后,京东健康、阿里健康、拼多多、美团、顺丰等网络售药平台规模从零增长到2000亿规模时,《药品网络销售监督管理办法》(下文称管理办法)最终于2022年9月1日出台。

从两年前的征求意见稿开始,期间负责政策制定的国家药品监督管理局(下文简称药监局)和几大网络电商巨头、线下连锁药房等双方多次召开会议,搜集企业意见。

最初,线上巨头和线下药房交锋激烈,“每个月几乎都召开一次线上会议,会上几乎都有争议”,最终三方在“产业发展”和“安全用药”的平衡中,达成相对一致。

最重要的是,随着产业发展,几乎线下的大药房在网络第三方平台都开设线上自营药店,线上线下的交集越来越多,界限也开始模糊。以往利益对立的双方,逐渐产生共同利益的交集,因此,达成共识变得容易。

去年8月份,业内流传的一份“送审稿”,几乎被认为是最终版本。但是其中三点引起线上平台企业的极大反对。

一是“先方后药”的具体流程,之前较为严苛“未获得电子处方前,不得选择购买操作”,但几家企业反馈,监管应该解决的是“凭方购药”处方的真实性,而不是干涉具体用户体验的购药流程。

二是扩大了网络禁售药品范围,除了特殊管理药品外,用药风险较高的药品也被列入禁售清单(譬如肿瘤药甚至一些心血管药);但名单存在较大争议,而且在疫情期间网上购一些急需药品已成为现实的情况下,禁售名单需要较大调整。因此,此次禁售名单并未和监管办法一起出台。

而且,相比于《送审稿》,最新版的《管理办法》去掉了“蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂”这几类。保留下来的几大类,则是从《药品管理法》中的禁售目录平移过来。这意味着,网售药品对于特殊药品的管理,不会限制过多,会基本参考《药品管理法》的条例。

三是对平台和药品的信息展示要求更细化,对于处方药不允许出现药品的商品信息或者包装。《送审稿》出炉时禁止了平台提供药品选择和购买服务,一些线上平台认为,这对习惯根据商品名购药的用户是极大的不便,因为缺少药品交互界面。

而最新版的《管理办法》,仅提到“在处方前不允许展示说明书信息、购买链接”,至少在药品下面可以有‘立即问诊购买’的按钮,算是一个不小的让步。“而对于说明书展示这个,所有企业都要遵守,用户慢慢习惯就好了”。一位医药电商负责人谈道。

此前,网售处方药政策一直在“监管部门强调安全性、线上售药平台强调便利性、线下药房不希望线上平台分掉院外处方药市场”的三方博弈中“难产”多年。

但只要政策出台,就意味着承认了网售处方药的合规性。但也对网售处方药的流程,做了比现在的“补方”模式更严格的限定。

一、先方后药流程博弈

今年6月,一个“国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售”的消息一度上了热搜,最终证明,这是一个乌龙事件。

消息依据的是国家药监局发布的《中国药品管理法实施条例意见稿》,但据第三方平台和药监部门的沟通得知,《意见稿》提出的只是明确平台运营者和网络销售经营者区分主体运营,做好业务隔离而已。行业的实际是,已经形成了线下药房的线上自营和平台的共生,第三方商家大量入驻,他们也把第三方平台作为增量渠道。

此次《管理办法》出台后,明确了药品销售和平台的界限,药品销售方需要有相关资质,而平台需要落实药品网售的监督和质量安全责任。并且,管理办法明确了药监局作为监管主体的责任,意味着不再用电子商务的管理办法来规范药品的销售。法律条文的解释权全在药监这一块。

去年8月份的《送审稿》,被几家大型互联网售药平台的人士认为将对现在的“线上售药模式有很大影响。”他们觉得“最新的政策对线上处方药销售流程是一次‘倒退’”。

上一版本对线上平台影响最大的是:《送审稿》强调了先方后药的流程,并禁止网售高风险药物,这对网售处方药其实做出了相当大的限制。

一家位于第一阵营的线上售药平台的人士愁眉不展。他收到这份送审稿后,召集市场、法律、政府事务等几个部门紧急开会,准备应对对策,试图将意见汇总上去,做“最后一搏”。

阿里、京东、1药网等几家头部互联网售药平台,对南方医药经济研究所(负责征集企业意见)反应的问题非常一致:先方售药购买流程的改变、药品信息的限制展示,打破了他们多年深耕的用户购买行为的“黄金法则”,这意味着,大批网购处方药用户很可能流失。

《送审稿》在流程细节上确定了“先方后药”模式:“未获取处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作”。这完全打破了现有的互联网售药流程。

虽然其实“先方”要求一直存在,最早可以追溯到药品分类管理办法。不管是线上还是线下,一直要求“先方后药”。但在互联网购药平台上,很长一段时间以来的模式都是“补方”。

以在阿里健康大药房购药为例,购买者在已经明确药品的情况下,在平台先进行搜索,点击购买付款后,会弹出一个提醒消息,要求购买者填写患者身份、病症、病史相关的基本信息,而后会有医生打电话给患者,进行问诊和信息确认,才会开具处方。

药师经过审方之后,平台才会派送药品,若在规定期限内未补充患者信息或未完成问诊,订单则自动关闭。实行“补方”模式的平台认为,只要“凭方售药”,就能保证药品使用的安全性。

《送审稿》把“处方”放在了所有购买动作之前,这无疑给用户的购买决策先竖起了一道高墙。一位线上售药平台的人士认为:“如果在平台已经实现凭方售药的情况下,还用法律规范来干预具体的网售处方药的流程,既是对企业自主经营权的干预,也是对消费者选择权的干预。”

这个政策其实是针对一些不算正规的网上售药平台:处方上没有写时间,无法查询,更有甚者,平台甚至都不一定执行“补方”模式。而老百姓有时也抱着“如果开处方还不如去医院”的心态,将线上处方当成一个麻烦,也助长了这一趋势。

这次《管理办法》的出台,不仅重申了“先方后药”模式,而且基本上否定了“补方”模式。

此前,阿里、京东等做互联网电商起家的巨头,已经总结出网购流的最佳“黄金流程”——即让用户在最短的链路,完成购买的动作。这一法则在处方药网售上,同样适用。

而《送审稿》对购药的流程一下子多了“先去互联网医院或医院开处方”的环节,用户很可能在开完处方之后,就没有在线上平台继续购药的意愿了。对用户来说,原来在同一个平台连贯的流程完成的动作,现在至少需要分割成两次行为。这背后肯定会有一部分客户的流失。

此外,在药品的信息展示上,《送审稿》也做了限制,第十四条《药品信息展示》增加了一条细则:

“对于持有处方并通过审核的个人,可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。而未获取处方前,自建网站或第三方平台不能提供处方药的信息。”

也就是说,你打开处方药售卖网页,基本只能看到一个店铺的名字,有什么药品,能治什么病,你是看不到的。

但最新版的《管理办法》出来后,仅提到了“开具处方之前不得展示药品说明书等信息”,保留了药品地选择和查看功能,也给后面的问诊以及开药留了一个渠道。

“关于处方药网售,目前不少平台都已经形成了比较完善的流程,如果按照《送审稿》执行,那么不仅平台需要进行改版,用户也需要重新适应这个市场,成本会非常高。”一位线上售药平台的人士称。最终的《管理办法》是《送审稿》之后搏弈了将近一年之后的结果。

而《管理办法》在”处方重复使用上“做了进一步的要求和约束,除了要求平台增加”电子处方使用标记“之外,还规定了对于纸质版处方影印版的防重复使用措施。

二、网络禁售药品目录或放松

争议较大的网络禁售药品,此次仍未出台。

去年8月,一位收集企业意见的监管部门人士表示无奈:“最近几天,企业的意见逐渐收集上来,不管是线上平台,还是线下药房,都表示希望‘监管部门线上线下一致’,都表达了自己的意见诉求。”

线上平台认为,处方药禁售目录需要线上和线下一致,线上不能网售的药品,线下药店也不能售卖。

对相关药企来说,一些药品只是限制了网络销售的渠道,除此之外,它们还可以选择与连锁药店、医院合作。但对于互联网健康平台,比如阿里健康、京东健康和美团,一些药品禁止网售,意味着很大一块蛋糕要被拿走。

他提到,因为关于药品流通的法规政策还在制定和修订中,《送审稿》率先禁止高风险的药品在网络上销售,是在药品流通安全法规出台之前,将药品在流通环节的安全性率先提了出来。

一些风险程度较高的药品,用户在互联网平台上完成购买之后,还有一个配送环节。在配送环节中需要温度湿度的控制,在互联网平台的配送中,有可能是跟其他商品混杂配送,可能会出现药品质量的一些风险。

而对于大部分线下药房,对特殊药品是有阴凉存储的,而且用户在线下药房购药之后,药品马上转移到消费者手中,不存在一个“出问题不知道谁负责”的流通环节。

对于线上平台对《送审法》禁售药品的质疑,上述人士认为这是“思维问题”,线上平台容易将药品当成一般的商品,会觉得“难度高的生鲜配送都能做,为什么药品配送不能做?”但药品终究不是一般的药品。

此次新版的管理办法出台后,文件强调了”药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责“,把责任归到了药品销售方。

而正式版的《管理办法》中,并没有对禁售目录做过多的解释,保留的“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品”这几个品类也只是《药品管理法》中重点提到的品类。

对于其它的目录,只提了一句“具体目录由国家药品监督管理局组织制定”。因此可以预见的是,未来即使出现具体的“网络禁售”药品目录,也不会和线下相差太多。

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